Le ministère alerté dès 1996 au sujet de PIP

JUSTICE - Xavier Bertrand, ministre du Travail et de la Santé, reçoit ce matin le rapport commandé à la direction de la Santé et à l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour cerner les éventuels dysfonctionnements des pouvoirs publics dans l'affaire PIP. Le ministre veut comprendre, entre autres, quand sont venues les premières alertes sur cette entreprise fournisseuse de prothèses défectueuses ? Selon nos informations, elles sont venues très tôt, dès 1996, et s'adressaient directement au ministère de la Santé (qui s'appelait alors Affaires sociales). Il avait été alerté par des courriers anonymes sur des anomalies chez PIP, une inspection avait été menée, des taux de rupture anormaux relevés et le parquet de Toulon avait même été saisi. Puis le dossier avait été soigneusement refermé jusqu'en 2010...

Cela  avait commencé par un premier courrier anonyme, adressé le 13 août au bureau des dispositifs médicaux du ministère du Travail et des Affaires sociales, alors dirigé par Jacques Barrot. La lettre évoque des problèmes avec une entreprise de la Seyne-sur-Mer, Poly implant prothèses (PIP), qui a notamment vendu douze prothèses emplies de gel de silicone à un chirurgien de Nice. Or, depuis quelques mois, ce type d'implants est interdit en France, sauf dérogation exceptionnelle du ministère. Ce dernier en a accordé trois au centre anti-cancéreux Lacassagne de Nice pour des patientes, il ne comprend pas pourquoi PIP en a vendu douze. Une inspection est donc demandée le 26 août 1996 à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales (Drass) de Paca, ainsi qu'à la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes.

Trois inspecteurs visitent une première fois le site et rencontrent Jean-Claude Mas, patron et fondateur, le 9 septembre 1996. Puis deux autres lettres arrivent ensuite au ministère, les 13 et 16 septembre 1996, précisant un peu plus les dysfonctionnements chez PIP. Visiblement, l'informateur est bien renseigné. Les trois inspecteurs, deux de la répression des fraudes et un de la Drass, reviennent à deux reprises, le 4 puis le 11 octobre 1996. Leur rapport, daté ensuite du 31 octobre, évacue l'histoire des douze prothèses vendues à Nice: le chirurgien aurait (c'est la version donnée par Jean-Claude Mas) reçu autant de modèles pour choisir "le meilleur profil". Les inspecteurs n'insistent pas. En revanche, ils détaillent sur cinq pages plusieurs éléments inquiétants.

Au cours de cette année 1996, 41 incidents ont déjà été enregistrés lorsqu'ils ont débarqué. Ce chiffre concerne les seules prothèses vendues en France (et emplies de sérum physiologique). Ils précisent qu'ils ne savent pas ce qu'il en est pour celles qui sont fourguées à l'étranger, certaines garnies de gel de silicone pour les pays où c'est encore autorisé. Sur les 41 incidents, dix chirurgiens ont constaté des ruptures en faisant des tests de "malaxage" préalables à l'implantation. Ce qui fait écrire aux inspecteurs: "Bien que non standardisé, ce test pourrait avoir un effet prédictif sur la résistance des prothèses." Toujours au cours de cette seule année 1996, huit explantations ont eu lieu à la suite de dégonflements ou de fuites sur des prothèses PIP. Ce qui pose, note le rapport "le problème de la durée de vie in vivo" de ces prothèses.

Jean-Claude Mas reconnait à l'époque sur procès-verbal que ces incidents n'ont jamais été signalés comme ils auraient dû l'être (depuis 1994) "aux autorités administratives de tutelle". Même silence du côté des praticiens, à l'exception de deux chirurgiens de Nice et de Strasbourg.

En conclusion de leur rapport, les trois inspecteurs avancent d'abord, indulgents, que l'absence de signalement des incidents  est peut-être due au fait que le changement de règlementation est récent (deux ans tout de même). Ils estiment ensuite, prudents, que "des investigations auprès des médecins sont nécessaires pour préciser l'imputabilité des prothèses PIP et le degré de gravité des incidents". Puis ils ajoutent qu'il "appartient aux experts de réexaminer le dossier technique déposé par la société PIP et de statuer". En gros, faut-il interdire la mise sur le marché de ces produits ? Le même type d'inspection, mené un peu plus tard chez PIP par les autorités américaines les conduira à exclure l'entreprise du marché US. En France, le rapport a été adressé au ministère, les faits signalés au parquet de Toulon. Puis il ne s'est rien passé avant 2010.

Les autorités sanitaires, qui reconnaissaient dès 1996 qu'il y avait un doute sur la "gravité" des incidents provoqués par les prothèses PIP, auraient a minima pu garder cette société à l'oeil. L'Afssaps ne viendra qu'une seule fois avant la fermeture de mars 2010. C'était en 2001, et en prévenant à l'avance Jean-Claude Mas de sa venue. Pas sur que l'agence le rappelle ce matin dans son rapport au ministre.

Olivier BERTRAND

Comments

[Rédigé par : Claude]

Comme d'habitude, en France, on a préféré croire un industriel véreux soucieux de ses seuls profits et l'histoire a été enterrée par l'organisme de contrôle qui était censé agir. Mais agir semble une notion inconnue de notre administration.

[Rédigé par : Alex]

Ils étaient au courant depuis 1996 ?
Ah bon !

Ca étonne quelqu'un qu'ils n'aient rien dit ???
Pas moi...

[Rédigé par : Realpolitic]

@Jacky "a dicto secundum quid ad dictum simpliciter"

Vous nous dites que l'Afsaaps est contrôlée par le gouvernement et qu'aux USA, l'agence de surveillance du médicament est "libre".

"Libre" veut plutot dire "controlée par quelqu'un d'autre que le gouvernement", l'industrie pharmaceutique dans le cas présent.

Un peu comme on dit d'un radio privée qu'elle est "libre".

[Rédigé par : LibéMarseille]

@ Marie-France : Heu non, ce n'est pas le cas. Le site du Figaro reprend l'info de LibéMarseille (en citant d'ailleurs sa source). En revanche, le site révèle qu'une première plainte va être déposée par un avocat marseillais contre l'Afssaps (ici).
OlB.

[Rédigé par : Marie France]

Pour ceux qui ne le sauraient pas, Le Figaro sort la même information aujourd'hui.

[Rédigé par : jacky]

L'Afsaaps est contrôlée par les gouvernements il faut que l'agence travail en toute indépendance sinon les politiques feront tous pour étouffer les affaires et empêcher le personnel de faire son travail correctement ... Aux USA une même agence de surveillance du médicament est libre et elle fait un travail remarquable ....Et puis désolé mais Xavier Bertrand n'a pas les compétences pour être ministre de la santé et du travail ...

[Rédigé par : Bétemps]

Oui effectivement la faillite du système de veille sanitaire depuis des lustres. En tant que médecin (aujourd'hui à la retraite) je suis effondré de voir que nos politiques ont failli pour de basses besognes politiciennes. Dans l'affaire PIP comme dans l'affaire Mediator, il faudra bien que les différents ministres de la santé s'expliquent. Au lieu de tirer sur les entreprises, les médecins, les cardio et les chirurgiens, il faudrait que nos députés (si députés il y a !) convoquent en commission tous ces ministres...

[Rédigé par : fredo]

Encore une affaire qui montre le serieux et la credibilté des instances de santé.
La France a le meilleur systeme de santé du monde...tu parles !

[Rédigé par : punk purple]

15 années de négligences, L afssaps avait d autres chat(tes) à fouetter !
En tous les cas, heureusement que les journalistes de Libé sont " motivés " , ça change de la médiocrité ambiante .

[Rédigé par : teyssier]

Jacques Barrot a tellement cumulé de fonctions et de salaires qu'il ne pouvait en aucun cas s'occuper sérieusement de quoi que ce soit

[Rédigé par : LibéMarseille]

@ umpognon : Sur mon ordi le lien fonctionne, d'autres ont ce souci ? En cliquant sur le titre, le papier s'ouvre de la même façon.
Bonne journée.
Ol.B.

[Rédigé par : l huillier]

ça me fait penser à ce célèbre animal que le coyote essaye en vain d'attraper vous savez celui qui court à toutes vitesses et que personne n'arrête, en courant il crie "PIP PIP" à pardon "bip bip".

sauf que dans le dessin animé il n'est jamais rattrapé, M.MAS a trop regardé la télé.

en même temps 15 ans à courir ca doit fatiguer

[Rédigé par : le cri du cormoran]

Merci a vous et à Libé de publier enfin ce type d'article.
Dire toute la vérité sur ce scandale reste asez rare dans un monde ou la presse de l'oligarchie française verrouille les journalistes.

Oui ce scandale existe depuis 1996. L'inspection de la FDA en juin 2000 restant de mon point le document de référence pour apprécier les responsabilité de l'entreprise et surtout celles de l'absence criminelle de contrôles par un organisme indépendant.

https://docs.google.com/document/d/12u8QSt6jVJLC6PYGYnv07rPv0_3Cg0wtBvflfVt0v38/edit

[Rédigé par : Marie France]

C'est à se demander si tous ces fonctionnaires, en contact avec le public, ne se font pas acheter. La corruption existe en France. C'est tellement gros !
Ce qu'on demande à ces agents c'est d'être très pointilleux et exigeant au départ, quitte à desserrer l’étau ensuite, s'il y a eu erreur, par d'autres contrôles croisés.

[Rédigé par : umpognon]

Ce lien "refermé jusqu'en 2010..." ne semble pas valide.

[Rédigé par : toutoune1]

On ne sait plus a quel sein se vouer..?

[Rédigé par : Marie France]

"le chirurgien aurait (c'est la version donnée par Jean-Claude Mas) reçu autant de modèles pour choisir "le meilleur profil". Les inspecteurs n'insistent pas."

Les inspecteurs auraient pu demander confirmation au chirurgien !!!!!!!!!
Décidément ces fonctionnaires ...

[Rédigé par : Jack Barrot]

Cela me parait assez francais et surtout édifiant... Sang contaminé, médiator, pip

[Rédigé par : lanac]

serait-il possible d'écrire en français....